進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究に関するQ&A
文部科学省「革新的ながん治療法等の開発に向けた研究の推進」
Q2 | 文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」について教えてください。 |
A2 | 医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している研究機関を対象に、トランスレーショナルリサーチの基盤を整備し、トランスレーショナルリサーチの支援を行う拠点を形成することを目的に、文部科学省が平成19年度から行っているプログラムです。実施機関として東京大学や先端医療振興財団など7機関が選ばれています。 |
遺伝子治療臨床研究に関する指針
国立医薬品食品衛生研究所―日本で開発中の腫瘍溶解性ウイルスの例
東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター GMP/GLP/GCPとの関わり
Q7 | この臨床試験に参加するにはどうしたらよいでしょうか? |
A7 | この臨床試験は、手術と放射線治療を行っても再発もしくは進行した膠芽腫(グリオブラストーマ)の患者のみが対象です。今回は、他の脳腫瘍やがんは対象になりません。G47Δを臨床に用いるのはこの臨床試験が世界で初めてであり、G47Δの安全性を確かめることが主な目的となります。動物実験での安全性は確認されていますが、ヒトでの安全性や効果は保証されていません。臨床試験に参加するには、実施計画書の適格規準にあてはまっており、除外規準からはずれていることが必要です。主な規準は以下の通りです。
患者自身が問い合わせる場合は、このページの問い合わせフォームの設問に答え、名前や連絡先を記入した上で、送信するボタンを押して下さい。お送り頂いた内容は臨床試験担当医師に転送されます。内容を確認しましたのち、担当者よりご連絡致します。 主治医から問い合わせる場合も、同様に問い合わせフォームの設問に患者の状況について答え、主治医の名前と連絡先を記入し、備考欄に主治医からの問い合わせである旨を記入してから送信するボタンを押して下さい。臨床試験担当医師から、主治医にご連絡致します。また、医師向けの臨床研究概要と適格規準と除外規準の詳細をホームページに掲載しましたのでご参照ください。 |
Q8 | 東大病院以外でもこの治療を受けられますか? |
A8 | 今回の臨床研究は東大病院のみで実施します。現時点では他の病院で受けることができません。 |
Q11 | 安全性の確認が主な目的とのことですが、治療効果は見ないのですか? |
A11 | 今回の臨床試験は、世界で初めての臨床応用であることもあって、安全性を確かめることが主な目的の試験デザインとなっています。治療効果の評価は主な目的ではありませんが、神経症状やMRI画像の変化を調べて、安全性と同時に治療効果も見ていきます。 |
日本バイオセイフティクリアリングハウス(カルタヘナ法関連)